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吉林冀东新药生产审查受挫中药注射剂批准更严

2018-10-11 15:12:14 排列三推荐200℃

  [简介]吉林冀东(000623,SZ)重新新药“注射皂甙”制剂批准生产或再饮用。 2月8日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的审查结果显示,吉林冀东注射液中皂苷的审查结论“建议维持原审批结论”。注射用皂苷的成分与主要产品心脑舒通胶囊的成分一致,但剂型有所变化,为何不批准?吉林冀东会不会放弃这个产品的注册?《每日经济新闻》记者注意到,在深圳证券交易所的互动中,该公司表示,注射用皂苷注射液的研发是批准生产新药“注射皂甙”的应用吉林冀东(000623,SZ)或者再次折叠。 2月8日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的审查结果显示,吉林冀东注射液中皂苷的审查结论“建议维持原审批结论”。 注射用皂苷的成分与主要产品心脑舒通胶囊的成分一致,但剂型有所变化,为何不批准?吉林冀东会不会放弃这个产品的注册?每日经济新闻》记者注意到,在深圳证券交易所的互动中,该公司表示,注射用皂苷的研发正在积极推进,短期内不会对公司业绩产生重大影响。 业内专家表示,从技术角度来看,中药注射的注册申请更为困难。两项批准尚未通过或杂质控制未达到要求。公众对中药注射剂的频繁质疑使得监管部门对中药注射剂的审批更加严格。 新药生产的批准最近没有通过两份报告。吉林冀东证券事务部的代表此前曾介绍,输液皂甙的主要成分和公司现有的独家新脑舒通胶囊是相同的,都是皂甙,属于公司的改良产品。市场预计冻干粉末注射剂的未来销售空间将达到10亿元。 但是,这个重要产品的注册已经崎岖不平。 2013年1月,该产品的生产批准未经国家食品药品监督管理局药品评估中心审核。两个月后,吉林冀东两次申请该产品的生产批准。今年2月8日,国家食品药品监督管理局药品评价中心发布的复审审查工作会议结果显示,“建议维持原审批结论”是对注射用皂苷的评价结果​​。为什么注射皂苷的第二次“吸烟”仍不乐观?请问吉林冀东会放弃这种药物的注册吗?记者连续两天致电吉林冀东证券办公室。工作人员说,秘书长和证券事务代表正在开会。记者还发了一封采访电子邮件,但截至发布时未收到任何回复。 在深圳证券交易所的互动中,记者注意到一些投资者已经询问了这一点。吉林冀东2月11日回复说,注射用皂甙是吉林冀东闽南药业有限公司的子公司。研发开发的产品目前正在积极推广,不会对公司的业绩产生重大影响。术语。 安邦咨询制药行业研究员刘忠堂表示,安神补脑液是吉林冀东的明星产品。 2012年销售额达到4亿元人民币。虽然预计注射用皂甙市场规模较大,但成分相同。舒通胶囊不是主流品种,份额不大 中药注射剂批准收紧。用于注射的皂苷只是吉林冀东的改良品种。这两个生产批准申请还没有通过,所以业内很多人都出乎意料地喊道。 作为回应,药品注册人告诉记者,注射液直接注入人体,安全性要求非常高。

  。与化学相比,中药是从中草药中提取的,对照成分提取出、杂质。、质量标准化控制相对较难 然而,一位医务人员表示,注射可以经常进入紧急和严重疾病等高端市场。价格不敏感,需求严峻。这是许多注射剂大量增长的重要原因。它也是许多公司开发注射剂的重要推动力。 记者注意到,在A股市场,中恒集团(600252,SH)、上海凯宝(300039,深圳)等上市制药公司,主要产品均为中药注射剂,相当可观。中恒集团近期发布的业绩报告显示,其主导产品注射血栓的销量较去年同期增长约40%,成为中恒集团增长的主要原因。 中药注射剂为上市公司带来了良好的表现,但频繁的不良反应事件使中药注射剂引起争议 2013年3月,国家食品药品监督管理局公布的药品不良反应监测年度报告显示,2012年全国药品不良反应监测网共收到103,000例大规模中药注射剂,其中包括5500多例。案例。次数,占5.3%。与2011年相比,中药注射剂报告数量同比增长58.2%,高于全国药品不良反应监测数据总报告增长率;严重报告同比增长37.2%,低于整体严重报告增长率。此外,在2012年全国药品不良反应监测网收到的严重报告中,前20种中药被列为中药注射剂。 上述药品注册人表示,公众对中药注射的疑虑使得监管部门对中药注射的批准更加谨慎。

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